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      製造優勢
      製造優勢
      六堵廠
      特色
      六堵廠成立於2011年,前身為台灣塩野義六堵工廠。於2011年啟動口服廠改建計畫,並於2012年興建國際級針劑廠,以提升製藥品質並與國際市場接軌。六堵廠口服及針劑工廠皆通過PIC/S GMP、GDP查廠合格,能提供穩定且高品質的藥品。
      • 主要生產劑型:非細胞毒性之口服錠劑、膠囊、一般水針、凍晶乾燥微脂體、無菌製備充填之生物藥品(疫苗)。
      • 符合國際製藥規範PIC/S GMP之口服製劑廠及針劑製劑廠。
      • 針劑廠設有義大利全自動隧道式充填設備(洗瓶、滅菌、充填、凍乾、封蓋),搭配無菌製劑廠房與先進設備,並將保護操作人員安全設為基本要求。
      • 微脂體製劑生產中心。
      • 國際級製藥標準已通過台灣及日本查廠,將陸續申請美國、歐洲等國際查核。
      • 國際藥廠CMO之最佳合作夥伴。
      • 擁有符合USP、EP、JP藥典、PIC/S GMP及世界各先進國家規範之新產品微生物分析方法開發能力。
      六堵廠
      產能
      • 口服錠劑:3億5,000萬 顆/年
      • 口服膠囊:7,200萬 顆/年
      • 一般水針針劑:150萬 針/年
      • 凍晶乾燥微脂體:20萬 針/年
      重要設備
      • 義大利全自動隧道式充填機 (洗瓶、滅菌、充填、凍乾、封蓋)
      • 美國進口Kaye高低溫校正儀
      • 歐洲大廠水系統設備
      • 美國GE On line TOC 線上總有機碳分析儀
      • 日本進口全自動打錠機
      • 日本進口全自動膠囊充填機
      • 義大利進口全自動膠囊充填機
      • 德國進口菌種鑑定儀,可以精確鑑定到「種」。
      • 高靈敏度之內毒素測定儀,可以偵測到0.005EU/ml極低限量的內毒素。
      • 總有機碳(TOC)分析儀。
      • Waters系統HPLC及UPLC設備
      • Malvern 粒徑分析儀
      • TA DSC (Differential Scanning Calorimeters)
      • Fluorometer
      GMP官方認證
      口服廠
      2020 台灣官方查廠
      2018 台灣官方查廠
      2016 日本官方查廠
      2016 台灣官方查廠
      2013 台灣官方查廠
      針劑廠
      2021 台灣官方查廠
      2020 台灣官方查廠
      2018 台灣官方查廠
      2016 台灣官方查廠
      台灣GMP證明_有效至20230206
      日本醫藥品外國製造業者認定證_有效至20260303

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